Agentejo Ankaŭ Neas Aplikojn por Aromigitaj Produktoj por Malsukceso Pruvi, ke Merkatado de Ĉi tiuj Produktoj Estus Taŭga por la Protekto de Publika Sano
Hodiaŭ, la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj anoncis, ke ĝi rajtigis la merkatigon de tri novaj tabakvaroj, markante la unuan aron de elektronikaj nikotinaj liversistemoj (ENDS) produktoj iam rajtigitaj de la FDA per la vojo de Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .La FDA eligis merkatigon donitajn ordojn al RJ Reynolds (RJR) Vapor Company por ĝia Vuse Solo fermita ENDS-aparato kaj akompanaj tabak-aromitaj e-likvaj guŝoj, specife, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, kaj Vuse Replacement Cartridge. Originala 4.8% G2.Ĉar la RJR Vapor Company alsendis datumojn al la FDA, kiuj pruvis, ke merkatado de ĉi tiuj produktoj taŭgas por la protekto de publika sano, la hodiaŭa rajtigo permesas al ĉi tiuj produktoj esti laŭleĝe vendataj en Usono.
"La hodiaŭaj rajtigoj estas grava paŝo por certigi, ke ĉiuj novaj tabakvaroj suferas la fortikan sciencan antaŭmerkatan taksadon de la FDA.La datumoj de la fabrikanto pruvas, ke ĝiaj tabak-aromigitaj produktoj povus profiti al toksomaniuloj plenkreskuloj, kiuj ŝanĝas al ĉi tiuj produktoj - ĉu tute aŭ kun grava redukto de cigareda konsumo - reduktante sian ekspozicion al malutilaj kemiaĵoj, "diris Mitch Zeller, JD, direktoro de la FDA. Centro por Tabakaj Produktoj."Ni devas resti viglaj kun ĉi tiu rajtigo kaj ni kontrolos la merkatadon de la produktoj, inkluzive ĉu la kompanio ne plenumas iujn ajn reguligajn postulojn aŭ se kredebla indico aperas pri grava uzo de individuoj, kiuj antaŭe ne uzis tabakprodukton, inkluzive de junuloj. .Ni agos laŭdece, inkluzive de retiro de la rajtigo."
Sub la PMTA-vojo, produktantoj devas pruvi al la agentejo ke, interalie, merkatado de la nova tabakprodukto taŭgus por la protekto de la publika sano.Ĉi tiuj produktoj estis trovitaj renkonti ĉi tiun normon ĉar, inter pluraj ŝlosilaj konsideroj, la agentejo determinis ke studpartoprenantoj kiuj uzis nur la rajtigitajn produktojn estis elmontritaj al malpli da damaĝaj kaj eble damaĝaj eroj (HPHC) de aerosoloj kompare kun uzantoj de bruligitaj cigaredoj.La toksologia takso ankaŭ trovis la aerosolojn de la rajtigitaj produktoj estas signife malpli toksaj ol bruligitaj cigaredoj surbaze de disponeblaj datenkomparoj kaj rezultoj de neklinikaj studoj.Aldone, la FDA konsideris la riskojn kaj avantaĝojn al la loĝantaro entute, inkluzive de uzantoj kaj neuzantoj de tabakvaroj, kaj grave, juneco.Ĉi tio inkludis revizion de disponeblaj datumoj pri la probableco de uzo de la produkto fare de junuloj.Por ĉi tiuj produktoj, la FDA determinis, ke la ebla profito al fumantoj, kiuj ŝanĝas tute aŭ signife reduktas sian cigareduzon, superpezus la riskon por juneco, kondiĉe ke la kandidato sekvas postmerkatigajn postulojn celantajn redukti junularan eksponiĝon kaj aliron al la produktoj.
Hodiaŭ, la FDA ankaŭ elsendis 10 merkatajn neajn ordonojn (MDO) por aromaj ENDS-produktoj prezentitaj sub la marko Vuse Solo fare de RJR.Pro eblaj konfidencaj komercaj informaj problemoj, la FDA ne publike malkaŝas la specifajn gustigitajn produktojn.Ĉi tiuj produktoj submetitaj al MDO por antaŭmerkata apliko eble ne estas enkondukitaj aŭ liveritaj por enkonduko en interŝtatan komercon.Se iu el ili jam estas sur la merkato, ili devas esti forigitaj de la merkato aŭ riski devigon.Podetalistoj devas kontakti RJR kun ajnaj demandoj pri produktoj en sia inventaro.La agentejo ankoraŭ taksas la petskribon de la firmao por mentol-aromigitaj produktoj sub la marko Vuse Solo.
La FDA konscias, ke la Nacia Junulara Tabako-Enketo (NYTS) de 2021 trovis proksimume 10 procentojn de mezlernejaj studentoj, kiuj nuntempe uzis e-cigaredojn, nomitajn Vuse kiel sia kutima marko.La agentejo prenas ĉi tiujn datumojn tre serioze kaj konsideras riskojn por junularoj dum reviziado de ĉi tiuj produktoj.La indico ankaŭ indikis ke, kompare kun uzantoj de ne-tabak-aromigitaj ENDS-produktoj, junuloj malpli verŝajne komencas uzi tabak-aromigitajn ENDS-produktojn kaj poste ŝanĝas al pli riskaj produktoj, kiel bruligitaj cigaredoj.La datumoj ankaŭ sugestas, ke plej multaj junularoj kaj junaj plenkreskuloj, kiuj uzas ENDS, komenciĝas per gustoj kiel fruktoj, bombonoj aŭ mento, kaj ne tabakaj gustoj.Ĉi tiuj datumoj plifortigas la decidon de la FDA rajtigi la tabak-aromigitajn produktojn ĉar ĉi tiuj produktoj estas malpli allogaj por junularoj kaj rajtigi ĉi tiujn produktojn povas esti utila por plenkreskaj bruligitaj cigareduzantoj, kiuj tute ŝanĝas al ENDS aŭ signife reduktas sian cigaredan konsumon.
Aldone, la hodiaŭa rajtigo trudas striktajn merkatajn limigojn al la kompanio, inkluzive de ciferecaj reklamaj limigoj kaj ankaŭ radio- kaj televidaj reklamaj limigoj, por multe redukti la potencialon por junula eksponiĝo al tabakreklamo por ĉi tiuj produktoj.RJR Vapor Company ankaŭ devas raporti regule al la FDA kun informoj pri la produktoj sur la merkato, inkluzive de, sed ne limigitaj al, daŭrantaj kaj finitaj esplorstudoj pri konsumantoj, reklamado, merkatplanoj, vendaj datumoj, informoj pri nunaj kaj novaj uzantoj, produktadaj ŝanĝoj kaj malfavoraj spertoj.
La FDA povas suspendi aŭ retiri merkatigordonon eligitan sub la PMTA-pado pro diversaj kialoj se la agentejo determinas ke la daŭra merkatado de produkto ne plu estas "taŭga por la protekto de la publika sano", kiel ekzemple se ekzistas signifa. pliiĝo en junulara inico.
Kvankam la hodiaŭa ago permesas la tabakajn produktojn vendi en Usono, ĝi ne signifas, ke ĉi tiuj produktoj estas sekuraj aŭ "aprobitaj de la FDA".Ĉiuj tabakvaroj estas malutilaj kaj toksomaniuloj kaj tiuj, kiuj ne uzas tabakaĵojn, ne devus komenci.
Petoj por multaj ENDS kaj aliaj novaj konsiderataj tabakvaroj sur la merkato ekde la 8-a de aŭgusto 2016 devis esti submetitaj al FDA antaŭ la 9-a de septembro 2020. La agentejo agis pri pli ol 98% de la aplikoj prezentitaj antaŭ tiu limdato. .Ĉi tio inkluzivas eldonadon de MDO-oj por pli ol unu miliono da gustigitaj ENDS-produktoj al kiuj mankis sufiĉa indico, ke la avantaĝo al plenkreskaj fumantoj, kiuj uzis la gustproduktojn, venkus la zorgon pri popolsano prezentita de la bone dokumentita kaj konsiderinda alogo de la produktoj al juneco.Lastatempe, FDA publikigis specimenan MDO-decidresumon.Ĉi tiu specimeno ne reflektas la decidracion por ĉiu MDO-ago prenita de la FDA.
La agentejo daŭre eldonos decidojn pri aplikoj, kiel konvene, kaj kompromitas labori por transiri la nunan merkaton al unu en kiu ĉiuj ENDS-produktoj disponeblaj por vendo pruvis, ke merkatado de la produkto estas "taŭga por la protekto de la publika sano. .”
Afiŝtempo: Jan-10-2022
